400 8877 001深圳首家GLP實驗室獲國家認(rèn)證 標(biāo)志著我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)服務(wù)平臺全線貫通
時間：2023-03-27 10:12:56 閱讀：3123 整理：深圳市場調(diào)查公司
讀特客戶端·深圳新聞網(wǎng)2023年3月27日訊(深圳特區(qū)報記者 易東)深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再添新引擎!日前，市藥檢院安評中心成功通過國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥物非臨床研究質(zhì)量規(guī)范(GLP)認(rèn)證，成為我市首家通過國家GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)，填補(bǔ)我市GLP實驗室空白，標(biāo)志著我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)服務(wù)平臺全線貫通。
我國現(xiàn)行法律規(guī)定，新藥的臨床前安全性評價研究必須在通過GLP認(rèn)證的實驗室進(jìn)行，此前，我市尚無一家GLP實驗室，嚴(yán)重影響新藥研究開發(fā)和新藥成果轉(zhuǎn)化，成為制約我市生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的短板。為引領(lǐng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快集聚、延鏈補(bǔ)強(qiáng)，加速搶占研發(fā)制高點，深圳市市場監(jiān)督管理局高度重視，多方溝通協(xié)調(diào)，最終引入國藥集團(tuán)下屬企業(yè)，國內(nèi)安評領(lǐng)域頭部企業(yè)——上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司，并落戶深圳市藥品檢驗研究院。
在此基礎(chǔ)上，深圳成立了市安評中心，該中心是粵港澳大灣區(qū)規(guī)模最大的安評中心，擁有24000平方米實驗設(shè)施，能夠同時進(jìn)行 15 個新藥非臨床安全性評價研究實驗項目，可提供非臨床安全性評價、非臨床藥代動力學(xué)、非臨床成藥性評價等服務(wù)。在深圳市市場監(jiān)督管理局的大力推動下，市安評中心以最快速度取得實驗動物使用許可證，并于2022年11月順利通過國際實驗動物評估和認(rèn)證協(xié)會(AAALAC)認(rèn)證現(xiàn)場檢查，2023年1月接受國家藥監(jiān)局GLP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
市市場監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人稱，此次藥檢院安評中心通過GLP認(rèn)證，為我市醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展補(bǔ)齊了短板，將為我市乃至粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)及臨床前安全性評價搭建便捷、高效、可靠的技術(shù)平臺，對促進(jìn)“20+8”產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造國內(nèi)重要的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略高地具有重要意義。
[編輯：劉曉宇]
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